Химическая и физическая стабильность препарата Пропанорм после разведения в 5 % растворе глюкозы сохраняется при 25 °С в течение 72 часов. Однако с микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В этом случае рекомендуется использовать препарат не позднее 24 часов при температурных условиях его хранения - 2-8 °С, и только в том случае, если разведение раствора было проведено при соблюдении контролируемых асептических условий.
Проаритмогенное действие
Пропафенон гидрохлорид может вызывать новые или ухудшать существующие нарушения сердечного ритма. Такое проаритмогенное действие варьирует от увеличения частоты преждевременных желудочковых сокращений (желудочковых экстрасистол) до развития желудочковой тахикардии (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и фибрилляции желудочков. Некоторые из этих аритмий опасны для жизни и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для того, чтобы предотвратить смертельный исход.
Учитывая вероятное проаритмогенное воздействие препарата, лечение препаратом Пропанорм рекомендуется проводить только по назначению и под контролем врача.
В течение курса лечения, особенно в начале терапии - необходимо проводить ЭКГ- мониторирование и клиническое обследование для раннего выявления побочного действия, оценки эффективности препарата и целесообразности продолжения терапии. До назначения препарата должны быть устранены нарушения водно-электролитного баланса.
Рекомендуется, чтобы предшествующая антиаритмическая терапия была прекращена до начала лечения. Период между отменой ранее назначенного антиаритмического препарата и назначением препарата Пропанорм должен составлять не менее 5 периодов полувыведения соответствующего антиаритмического лекарственного средства.
Лечение должен осуществлять кардиолог, имеющий опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма. При лечении пароксизмальных желудочковых тахиаритмий пациент должен находиться под тщательным кардиологическим наблюдением (включая мониторинг ЭКГ и контроль артериального давления) в условиях специализированного отделения, оснащенного дефибриллятором и прочим оборудованием для оказания экстренной медицинской помощи.
Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения при появлении любого из указанных ниже изменений ЭКГ: 1) расширение комплекса QRS или удлинение интервала QT более чем на 25 % от исходного; 2) удлинение интервала PQ более чем на 50 % от исходного; 3) удлинение интервала QT свыше 500 мсек или 4) увеличение частоты или тяжести аритмий.
Синдром Бругада
Применение препарата Пропанорм может выявить бессимптомное течение синдрома Бругада и вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ. Поэтому, после начала терапии препаратом следует провести электрокардиологическое обследование, чтобы исключить синдром Бругада и бругадоподобные изменения на ЭКГ.
У пациентов с верифицированным синдромом Бругада применение препарата Пропанорм" противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Наджелудочковые нарушения ритма сердца
Существует риск конверсии пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с атриовентрикулярным проведением (проведением к желудочкам) 2:1 или 1:1.
Применение пропафенона у пациентов с изолированным трепетанием предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией не изучено.
Опыт применения пропафенона у пациентов с синдромом слабости синусового узла ограничен, в связи с чем назначение препарата Пропанорм* противопоказано (за исключением пациентов с функционирующим электрокардиостимулятором).
У некоторых пациентов с трепетанием предсердий при применении пропафенона развивалось проведение импульсов в соотношении 1:1, приводящее к увеличению частоты желудочковых сокращений. В таких случаях возможно одновременное применение препаратов, увеличивающих функциональный рефрактерный период атриовентрикулярного соединения.
Желудочковые нарушения ритма сердца
В связи с риском проаритмогенного действия применение препарата Пропанорм у пациентов с менее тяжелыми (нежизнеугрожающими) желудочковыми аритмиями не рекомендуется, даже если эти нарушения сопровождаются неприятными для пациента симптомами.
Применение препарата Пропанорм* показано только пациентам, у которых, по мнению врача, потенциальные преимущества перевешивают возможные риски.
Влияние терапии пропафеноном на смертность пациентов с желудочковыми нарушениями ритма сердца не установлено.
Нарушения проводимости сердца
Пропафенон замедляет сердечную проводимость, что может привести к дозозависимому удлинению интервала Рр, расширению комплекса РИЗ, развитию атриовентрикулярной блокады первой или более высокой степени, блокаде ножек пучка Гиса и внутрижелудочковому нарушению проведения. Появление нарушений проводимости сердца во время терапии препаратом Пропанорм требует снижения дозы или прекращения приема препарата (за исключением тех случаев, когда частота сердечных сокращений адекватно контролируется электрокардиостимулятором).
Сердечная недостаточность
Пропафенон оказывает отрицательное инотропное действие на миокард, обладает бета- адреноблокирующей активностью и может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности.
Как и при применении других антиаритмических средств класса 1С, у пациентов со значительными органическими изменениями миокарда при приеме препарата Пропанорм* могут возникнуть серьезные побочные эффекты.
Инфаркт миокарда
Эффективность и безопасность применения пропафенона у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда изучены недостаточно, в связи с чем применение препарата Пропанорм“ у таких пациентов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Отсутствуют результаты контролируемых клинических исследований, подтверждающие благоприятное влияние препарата Пропанорм* на выживаемость или частоту внезапной смерти пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
Влияние на порог кардиостимуляции
Препарат может повышать пороги кардиостимуляции и детекции электрокардиостимулятора или имплантированного кардиовертера-дефибриллятора. Во время терапии пропафеноном и после ее прекращения необходимо регулярно проверять и, при необходимости, перепрограммировать параметры указанных устройств.
Обструктивные заболевания легких
Пропанорм как и другие лекарственные средства с бета-адреноблокирующим действием, следует с особой осторожностью применять у пациентов с обструктивными заболеваниями легких, такими как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). При тяжелых обструктивных заболеваниях легких применение препарата Пропанорм* противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения функции печени Пропафенон активно метаболизируется в печени. При тяжелых нарушениях функции печени биодоступность пропафенона увеличивается до 70 % (по сравнению с 3 % - 40 % у пациентов с нормальной функцией печени). У 8 пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени средний период полувыведения составлял приблизительно 9 часов. При нарушениях функции печени также отмечается снижение системного клиренса препарата и уменьшение связывания с белками плазмы крови. Это приводит к избыточной кумуляции пропафенона гидрохлорида.
У пациентов с нарушениями функции печени препарат Пропанорм* следует применять с осторожностью. Доза препарата должна быть уменьшена. Рекомендуется регулярно контролировать клинические и электрокардиографические показатели для признаков избыточного фармакологического действия и/или побочных эффектов до тех пор, пока не будет определен индивидуализированный режим дозирования.
В пострегистрационном периоде описаны случаи развития поражений печени, связанные с применением препаратов пропафенона. У некоторых пациентов имело место гепатоцеллюлярное поражение печени, другие случаи были связаны с холестазом, а некоторые имели смешанную природу. В некоторых случаях поражение печени было выявлено только при биохимическом анализе крови, другие проявлялись клиническими симптомами. В одном случае отмечалось повторное развитие поражения печени после возобновления приема пропафенона с благоприятным исходом после прекращения терапии.
Агранулоцитоз
Описаны случаи возникновения агранулоцитоза у пациентов, получающих пропафенон. Как правило, агранулоцитоз развивался в течение первых 2 месяцев применения пропафенона; при прекращении терапии количество лейкоцитов обычно нормализовалось в течение 14 дней. Необъяснимая лихорадка или уменьшение количества лейкоцитов, особенно в течение первых 3 месяцев терапии, требуют проведения тщательного обследования для выявления возможного агранулоцитоза или гранулоцитопении. При подозрении на агранулоцитоз необходимо немедленно прекратить прием препарата Пропанорм. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления любых признаков инфекционного заболевания (например, лихорадки, боли в горле или озноба).
Миастения гравис
Пропанорм может ухудшить состояние пациента с миастенией гравис, в связи с чем применение препарата Пропанорм у таких пациентов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Повышение титра антинуклеарных антител У пациентов, получающих пропафенон, были зарегистрированы положительные титры антинуклеарных антител. Они были обратимыми после прекращения лечения и могут исчезать даже на фоне продолжающегося применения пропафенона. Эти лабораторные показатели, как правило, не были связаны с клиническими симптомами. Однако известен один опубликованный случай медикаментозной красной волчанки (с повторным возникновением симптомов после возобновления приема препарата); заболевание полностью разрешилось после прекращения терапии. Следует тщательно обследовать пациентов, у которых появились аномальные антинуклеарные антитела. Если повышенный титр антинуклеарных антител сохраняется или увеличивается, то следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Нарушение сперматогенеза
Была проведена клиническая оценка сперматогенеза у здоровых добровольцев. Было продемонстрировано снижение объема эякулята и снижение количества сперматозоидов.
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и содержание тестостерона в крови также были незначительно снижены. Оба показателя оставались в пределах нормального референтного диапазона лаборатории. Снижение сперматогенеза также наблюдалось в экспериментах на животных. Клиническое значение этих результатов остается неопределенным.
С осторожностью
Нарушение функции печени и/или почек; гипо- и гиперкалиемия; обструктивные заболевания легких, такие как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); брадикардия, артериальная гипотензия; применение у пациентов с электрокардиостимулятором/кардиовертером-дефибриллятором; пожилой возраст; беременность и период грудного вскармливания; органические поражения миокарда; одновременное применение с другими антиаритмическими препаратами, препаратами, удлиняющими интервал рТ на ЭКГ, дигоксином, бета-адреноблокаторами; одновременное применение с ингибиторами и индукторами изоферментов СYР2D6. СYР1А2 и СYРЗА4.

Пропанорм р-р для в/в введ. амп.

5,0

1

Отзывы1